דב ברקאי - המודל לפיתוח מוצר רפואי 

המודל לפיתוח מוצר רפואי הינו תהליך רב-שלבי, כאשר כל שלב נבנה ונסמך על מסקנות השלב הקודם לו. תהליך פיתוח המוצר דורש חקר השוק, ניתוח ופירוק תהליכי הייצור, תכנון טכנולוגי ועוד. תכנון נכון של התהליך מהשלב הראשוני ועד הסופי, ניתוח והבנה מוקדמת של נקודות התורפה והמכשולים הצפויים בדרך והערכות מוקדמת למתן פתרונות לבעיות אלו, הם פעמים רבות מה שמבדיל בין מוצר הזוכה להצלחה שיווקית וכלכלית לבין מוצר הנגנז בדרך בשל בעיות תכנון, טכנולוגיה או עלויות.

בתהליך פיתוח מוצר יש לבחון הן פרמטרים ברמת השוק (האם יש ערך מוסף במוצר, האם יש לו יתרון על פני המתחרים והאם הצרכנים הפרטיים ובעיקר חברות מובילות בשוק יכולות להוות לקוח פוטנציאלי של המוצר וכדומה) והן פרמטרים מההיבט הטכנולוגי האם המוצר ניתן ליישום עם הטכנולוגיה הקיימת כיום או שיש לפתח עבורו טכנולוגיה חדשה, האם קיימים בשוק החומרים והמרכיבים הנדרשים לייצורו ומהן העלויות הנגזרות מן הדרישות המכאניות של ייצור המוצר). 

מודל התכנותי מטרתו לוודא כי יישום הרעיון אפשרי והוא דרוש במוצרים המאופיינים במנגנונים מכאניים ואלקטרו-מכאניים, בהם עלול להיווצר מצב בו רעיון מסוים נראה אפשרי ליישום ברמה התיאורטית אך בשלב המעשי אינו אפשריארבעת שלבי המודל ההתכנותי מאפשרות ליזם לבחון בצורה מדויקת ולאבחן כבר בשלבים הראשונים של הפיתוח את אפשרות היישום של המוצר, מהן הדרישות המכאניות והטכנולוגיות הנדרשות לייצורו, מהן הבעיות שעלולות להתעורר בשלבי הפיתוח ומהן עלויות הייצור הצפויות.
 

 ארבעת השלבים של מודל התכנותי:  

1. מחקר ראשוני:המחקר הראשוני כולל אפיון המוצר והשוק אליו הוא מיועד. בתהליך האפיון הראשוני נבחנים ההיבטים השונים המגדירים את המוצר, השימושים שלו והייעוד שלו. אפיון זה כולל מגוון פרמטרים המפרקים את המוצר לפרטיו וכוללים: הגדרת הייעוד של המוצר וקביעת קהל היעד, זיהוי הפונקציות שניתן לבצע עם המוצר (נייד, נייח, ניתן לאחסון וכדומה), בחינת מבנה המוצר,  דרישות הייצור והתפעול, בחינת המוצרים המתחרים בשוק ומאפיינים נוספים.

מחקר זה נעשה לרוב עם רופאים וחוקרים רפואיים כאשר מדובר במוצר רפואי.

2. פיתוח קונספט ראשוני: לאחר המחקר הראשוני והאפיון, ניתן לפתח קונספט ראשוני שעיקרו פיתוח מנגנון הפעולה של המוצר. בשלב זה מתוכנן המבנה הכללי של המנגנון המציג באמצעות סקיצות והדמיות ממוחשבות את מנגנון הפעולה של המוצר ואת מבנה מעטפת המנגנון, בנוסף להגדרת חומרים כללית (פלסטיק, מתכת או עץ) והגדרה כללית של טכנולוגיית הייצור. לאחר סיום שלב פיתוח הקונספט הראשוני, כאשר מנגנון הפעולה של המוצר כבר נקבע והוגדר, עוברים לשלב פיתוח קונספט מפורט.

3. פיתוח קונפסט מפורט:בשלב זה נעשה תכנון מפורט של מנגנון הפעולה של המוצר, שממנו ניתן יהיה לבנות דגם התכנותי. מנגנון הפעולה מפורק לחלקים המרכיבים אותו, תוך בחירת חלקים סטנדרטיים לשימוש והגדרת חלקים הדורשים תכנון, כאשר כל חלק הדורש תכנון נבחן ומוגדר מבחינת גודל, עובי, משקל וכדומה. זה השלב בו אותם חלקים שהופיעו בהדמיות הממוחשבות הופכים למרכיבים ממשיים, ונעשית אינטגרציה בין כל החלקים. 

4. בניית דגם התכנותי:שלב זה הינו שלב בחינת הקונספט והוא מציג מודל פשוט וראשוני הבוחן את הטכנולוגיה/מנגנון שפותח עבור המוצר. חלקי מנגנון הפעולה שהוגדרו בשלב פיתוח הקונספט המפורט מורכבים לכדי דגם התכנותי, הבוחן את ההיתכנות הטכנולוגית של מנגנון הפעולה, מזהה בעיות ושיפורים נדרשים שניתן לזהות מתוך הדגם ההתכנותי, ובוחן האם מנגנון הפעולה עונה על הדרישות שהוגדרו עבורו בשלב האפיון הראשוני, והאם ניתן לייצר את המוצר בעלויות ייצור אטרקטיביות.

דב ברקאי